Производитель аппаратов ИВЛ «Авента-М» 900 раз обманул Росздравнадзор

Арбитражный суд Свердловской области пришёл к выводу, что «Уральский приборостроительный завод» вводил в заблуждение Росздравнадзор. Оказалось, что с 2013 года предприятие внесло в конструкцию аппарата «Авента-М» 900 изменений, ни разу не уведомив об этом надзорный орган.

По закону, специалисты должны оценивать каждое изменение и решать, требуется ли дополнительная экспертиза качества и безопасности медицинского изделия. Однако даже внешний вид аппарата «Авента-М» был существенно изменён без ведома Росздравнадзора.

Суд посчитали, что предприятие грубо нарушало лицензионные требования, а аппараты ИВЛ оказались недоброкачественными. Предприятие привлекли к административной ответственности и оштрафовали на 500 тысяч рублей.

В мае произошло два пожара, в которых фигурировали аппараты искусственной вентиляции лёгких «Авента-М», однако специалисты не нашли прямой связи с возгораниями. Так, утром 12 мая пожар произошёл в реанимации в больнице Св. Георгия в Петербурге, в результате чего погибли пять человек. А 9 мая в реанимационном отделении 50-й городской больницы Москвы из-за загоревшегося аппарата ИВЛ погибла пожилая женщина.

Напомним, ранее аппараты ИВЛ «Авента-М» снова разрешили использовать после пожаров в больницах.