В Петербурге начали клиническое исследование векторного препарата от коронавируса
В Северной столице начинается клиническое исследование новой векторной вакцины для профилактики коронавирусной инфекции, разработанной компанией BIOCAD. Проведение исследования одобрено Министерством Здравоохранения. В исследования могут принять участие мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
В основе клинических исследований лежит старейший медицинский принцип — не навреди. Информация о состоянии здоровья добровольца, решившего принять участие в испытании препарата, должна быть актуальной и достоверной.
— На данный момент проходит этап скрининга субъектов клинического исследования, мы оцениваем их физические показатели, их осматривает врачебная комиссия на предмет их включения или не включения, — пояснила главная медицинская сестра медицинского центра Александра Корнеева.
Каждый участник (его и называют субъектом) подписывает информированное согласие. Здесь важно не просто вслепую поставить автограф в конце многостраничного текста — доброволец должен точно знать, что это за исследование, условия его проведения, и, конечно, трезво оценивать возможные риски.
— Листок информированного согласия может быть и в 20, и в 60 листов. Часто бывает такое, что они забирают домой, консультируется с родственниками. Все пациенты обязательно застрахованы, они в любой момент могут отказаться от исследования, это их право и они об этом предупреждены. Это сугубо добровольное исследование, — подчёркивает директор медицинского центра Екатерина Докукина.
Несмотря на то, что весь мир, кажется, уже приспособился жить в условиях пандемии, учёные продолжают работать над средствами борьбы с ней. Цель этого исследования оценить безопасность и иммуногенность векторной вакцины для профилактики коронавируса, разработанной петербургской компанией BIOCAD. Изучать действие препарата тоже будут в Северной столице. Медицинский центр, где пройдут первая и вторая фазы, уже больше полугода открыт как пункт вакцинации от ковида.
— Центр оснащён всем необходимым современным оборудованием, так как иммунобиологические препараты требуют особых технологий хранения. У неё особый температурный режим. Центр оснащён всем необходимым холодильным оборудованием, — заявила Александра Корнеева.
По дизайну этого исследования предусмотрена госпитализация в стационар для наблюдения и оценки реакции после введения препарата. Кроме чисто бытового комфорта: Wi-Fi, трёхразовое питание прямо в палате — у каждого добровольца есть тревожная кнопка и точка вывода кислорода над кроватью.
На первой фазе исследования биологического препарата проверяют самое главное — безопасен ли тот для человека: побочные эффекты и реакция организма. На старте изучения вакцины BIOCAD в исследовании участвуют мужчины и женщины от 18 до 60 лет, которым посчастливилось не заболеть ковидом. Если всё пройдёт успешно, специалисты перейдут к следующей фазе. Расширится и круг добровольцев. Добавятся те, кто уже пережил все неприятные последствия от встречи с коронавирусом.
— Цель второй фазы — это подобрать дозировку. Дозировка подбирается по нескольким критериям, на основании разных теорий строятся определённые гипотезы о том, какая дозировка более эффективна и безопасна, — пояснила Екатерина Докукина.
Дальше в дело включатся международные эксперты, чтобы изучить результаты объективно и беспристрастно. Обычно действие препарата сравнивают либо с плацебо, либо с золотым стандартом терапии — оптимальным сочетанием методов диагностики и терапии, позволяющих достичь наилучших результатов в лечении. После самое приятное — регистрация вакцины и её запуск в массовое производство.
